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仿制药一致性评价大限将至 董事长挂帅应对生死劫

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  • 时间:2019-09-11 17:25:20
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究其原因,除了药品审评中心的行政人手等客观问题,业内人士透露,高昂费用让药企裹足不前。据了解,一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验,假如BE试验能够一次性成功,一个产品的费用大约为500万元,若不幸失败,则涉及到千万费用。这也是为何今年中期,各大医药上市公司财报中的研发投入大幅攀升的原因,基本都是投入了一致性评价项目。此外,在实践中,由于各层次药品采购主体对国家政策的理解深度不一,使得各类鼓励一致性仿制药的政策在落地时采取的措施不尽相同,影响了加快一致性评价进程的积极性。

“从目前的反馈情况看,药审中心的审批尺度相当严格。”沪上券商研究员直言。比如,从申报数量来看,恒瑞医药“出手”次数最多,共15个产品申报仿制药一致性评价(含新注册分类仿制药),目前仅两个品种通过一致性评价。7月17日,白云山也发布公告称,其分公司旗下产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

据市政路桥养护集团瑞通七处养护人员介绍,参与塌方处置的人员、设备均已全部就位,实施爆破作业后,将立即开展道路清理作业,修筑损毁的路基,预计10月30日前恢复道路临时通行,确保大安山矿区居民冬季取暖和正常的生产生活需求。

按照2016年5月份的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

略显尴尬的是,尽管离今年年底的大限仅剩4个月,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个产品(24个品规),完成率只有个位数。

“这让文艺工作者与老百姓走得更近、贴得更紧。”临朐县文化馆工作人员郭衡深有感触地说,以往县文化馆每年演出近80场,每场演出个把小时,可覆盖面、影响力都对不起演职人员的辛劳。“年底一调查,老百姓依然不知道文化馆是什么、干了什么。”

对此,有抢先拿到“船票”的上市公司已忍不住向机构报喜。《金证券》记者获悉,在近日的机构调研中,华海药业高管表示,公司对每个通过一次性评价的产品,都有比较详尽的销售计划,包括市占率、替代率等。从目前总体来看,无论心血管还是其他产品的量都在增长。科伦药业高管也透露,其通过一致性评价的品种——草酸艾司西酞普兰片,去年销售1亿元,今年预计翻倍。

按照富国医药的数据统计,截至9月7日,通过一致性评价的品种涉及17个上市公司,其中A股14家,港股3家。其中,华海药业通过10个产品,7个产品样本在医院销售额超过5000万元,且该7个品种中,只有盐酸帕罗西汀片华海市场占比超过10%,其余均小于10%;复星医药及其子公司通过一致性评价的品种为3种,均为大品种,但苯磺酸氨氯地平片和草酸艾司西酞普兰片通过数量分别有3家和2家;京新药业通过一致性评价的品种为2种,都是重磅大品种;海正药业通过一致性评价的品种为2种,也是重磅大品种,且市场占比都非常小。

最新消息是,9月5日,国务院新闻办公室召开例行政策吹风会,国家卫生健康委员会副主任曾益新在会上指出,国家卫生健康委员会已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》,同时开展了国家基本药物目录调整工作。相比于以往,在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。这也意味,未通过一致性评价的药品,未来将被调出基药目录,面临“生死劫”。

“从时间进度来看,289目录所有药品在年底前完成一致性评价是不可能的,所以有部分药企也心存侥幸,认为大限会推迟,采取了‘拖字诀’。”医药圈内人士对《金证券》记者称。

高孟潭注意到,近30年来中国大陆强震活动发生区域集中于两个地方,一为巴颜喀拉块体,一为天山地震带,而8月8日和9日发生的两次地震恰分属这两个地方,“现在还没有看出中国大陆的地震空间分布态势发生变化”。

根据深圳消委发布的《2018年手机保护套比较试验》,这一次检测参考国际上要求较高的规范标准,包括欧盟的REACH法规、德国GS认证对多环芳烃(PAHs)的要求等。

三元投资体系

(原标题:仿制药一致性评价大限将至上市药企董事长挂帅应对“生死劫”)

万州区果树站副站长汪小伟说,未来他们要把玫瑰香橙发展到20万亩,产量30万吨,“这也叫地理标志产品,跟我们的气候关联太强了。”

不仅是面向客户的方面,此次合作后,中科致知还将对贝迪堡师资培训、管理系统、加盟和合伙人制度、品牌形象等各方面进行系统升级。师资方面,贝迪堡各中心的教师会统一接受中科致知合作方位于北京和四川等地知名师范学府的教育培训,提升综合素养,打造一支富于爱心、稳定专业、理念先进、声誉良好的教师队伍,给贝迪堡的孩子一个良好的人生开端。同时贝迪堡将全面升级中心管理系统,实现对各中心信息数据的层次分析、整理,以及中心运作流程的全面把握,提升工作效率,保证规范化、标准化的中心运营。今年四月,贝迪堡正式开展城市合伙人项目,面向全国招募合伙人,实行合伙人制的集中管理,通过区域化合伙将自己的教育理念带给消费者,提供先进优质的托育早教服务。贝迪堡还将与全国一线早幼教专业设计品牌、国内外知名设计团队合作,为贝迪堡从视觉体系到si装潢体系进行全方位的品牌提升。

在石油方面,2030年前,石油需求因交通用油及化工原料增加仍保持增长,2030年将达7亿吨左右的峰值水平。2040年前天然气消费将处于黄金发展期,各行业需求均将不断增长,2035年和2050年分别达6200和7000亿立方米左右。2030年前中国原油产量可维持在2亿吨左右;天然气产量将稳步增长,2035年和2050年分别达3000和3500亿立方米左右。中国发电增量主要由非化石能源贡献,占展望期内发电总增量的86.4%;2050年非化石能源发电占比将超过55%。

华春莹说:“大家都关注到了,近段时间以来,国际社会各方频频呼吁美方尊重世贸组织,遵守多边规则。美国国内也有越来越多人公开反对美方采取贸易保护主义措施。”

荷叶的演唱形式通常是一个人站唱,或两、三人对唱等,唱词格律与金钱板颇为相似,惯用七字句和十字句,因此荷叶和金钱板在曲目上经常可以互借。荷叶唱词又分长篇书和短篇小段,长篇的故事多取材于历史故事和话本演义,在茶馆书场演出时,每部书可说唱数月之久。后来荷叶常与四川其他的曲艺节目同台演出,为了增加它的观赏性并节约时间,因此大多改为演唱精彩小段。

12月19日,网友@大头49937 发微博举报称,“快手”APP上有一昵称为“小祖宗”的女主播身着警服进行直播。网友截图显示,在该女子直播过程中,不时有网友询问其是否为真警察,还有网友说她是黑龙江省绥棱县人。

不过,近日上海出台的一个文件让这一幻想破灭。9月4日,上海药监局发布《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》,在清单第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

不过,研报分析指出,该公司目前服饰运营整体毛利率为55.96%,主业毛利率较此前略降,预计为线上处理存货所致。而分类别来看,男装品牌销售的毛利率61.74%,量价齐升,为本期内服饰产品利润提升的强势来源。

新华社北京9月5日电(记者周玮)“中国印刷术的活化石:十竹斋木版水印艺术作品展”5日在中国美术馆开幕。

不过,天弘基金也指出,通过一致性评价的仿制药龙头在上半年被普遍看好,但医药行业特有的“带量采购”政策或是未来几年板块最大的变数。同品种中通过一致性评价的企业数量较多,且自身产品规模较大的企业将面临一定压力,目前存量规模较小而市场空间较大的品种有望受益。此外,医药行业投资逻辑将会发生较大的变化,从原先的二元投资体系变为三元投资体系,即扶持创新药、继续推广特色专科用药以及仿制药以价换量。

东方证券判断,仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程,从近期国家及地方政策看,在招标采购,中标价格等方面,均对率先通过一致性评价的品种给予鼓励措施,相关企业将直接受益。

部分此前动作比较慢的企业,也逐渐意识到“后果将很严重”,近期均加大了一致性药物评价工作的力度,成立专门的工作小组,紧锣密鼓地开展项目落实。

从历史上看,小长假之后两市融资余额继续下滑的情形是较为罕见的,今年元旦、春节、清明节假期后两市融资余额均呈现快速回升。由此可见,融资资金近期的交易情绪十分谨慎。

《金证券》记者注意到,随着一致性评价的推进大势不可阻挡,市场各方的态度也发生了微妙的变化。有投资者就紧张地问力生制药:是否无法在国家规定的期限内完成药品一致性评价?公司方面则回复,已对一致性评价工作进行统筹安排,董事长任一致性评价小组组长,截至上半年,共配备专业人才50余人,已开展项目47个,已有5个产品在BE阶段,到年底预计有3个品种可以申报。

46岁的波切蒂诺2014年5月开始担任热刺主教练,第一个赛季带领热刺取得联赛第五名,接下来三个赛季都取得第三的好成绩,连续三个赛季获得参加欧洲冠军联赛的资格,对于热刺来说是一项了不起的成就。

此外,目前上海、江苏、山西、陕西等多地对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。有消息称,国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步清晰。尽管“带量采购”的方案还未公布,但相关政策人士已给出了“采购”指引:上海、天津、重庆等11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点,试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购通过一致性评价的仿制药,剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。

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